关于药品备案补充资料的通知
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| 药品资质备案工作安排 |
（一）药品备案材料
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| 1、《北京市基本医疗保险和工伤保险药品备案表》（以下简称“备案表”）。 |
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| 2、药品生产批件及其补充批件（进口药品需提供进口药品注册证或医药产品注 |
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| 册证）。 |
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| 3、药品生产质量标准：中国药典、国家药品标准（含试行标准）；生物制品规 |
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| 程；进口药品需提供进口药品标准。药品标准附有说明书的，需一并提交。 |
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4、国家食品和药品监督管理局（以下简称药监局）正式批复的药品说明书批件 |
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| 或药品说明书原件。 |
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| 5、药品生产质量规范（GMP）证书。 |
| 6、药品专利证书。 |
| 7、有商品名或别名的药品必须提供药监局批复的相应批件。 |
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| 对通用名相同，剂型或规格不同的药品须分别提供上述相应文件。所上报材料间 |
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| 如有内容互不相符的，需提供相应证明文件或情况说明。以上材料中除药品说明书 |
| 原件外，其余材料可提供相应复印件。所有材料须逐页加盖申报企业公章，上报时 |
| 按上述顺序进行装订。 |
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| 8、各药品生产企业在准备上述纸介材料同时，须登陆www.bjld.gov.cn网站下载 |
| 备案软件，并将 “备案表”所填内容录入备案软件中（具体使用说明随该软件同时 |
| 下发），与纸介材料一同报至我公司。 |
| （二）资质递交时间： |
| 生产企业须在2008年5月25日之前将纸介材料交至我公司。并将“备案表”所填 |
| 内容录入备案软件中，与纸介材料一同报至我公司（为了保证资料的准确性，此次 |
| 备案工作不接收快递形式递交的资料，请各生产企业见谅）。 |
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如有问题，请与招标办公室联系。
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联系人：李蕾 |
| 联系电话：87766962 |
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北京普仁鸿医药销售有限公司
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| 2008年5月14日 |
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